Wirkstoff: 

Cannabis sativa L.-DKJ127, Blüten-Dickextrakt, eingestellt; Auszugsmittel: Ethanol 96% (V/V)

- Lumboischialgie (chronisch) mit neuropathischer Komponente

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Die Inhaltsstoffe entstammen der Pflanze Cannabis sativa L.(Hanf) und wirken als natürliches Gemisch. Zu der Pflanze selbst:

- Aussehen: ein- bis zweijährige, bis zu 5m hohe Pflanze mit gefiederten, länglichen Blättern
- Vorkommen: weltweit in gemäßigten und tropischen Zonen
- Hauptsächliche Inhaltsstoffe: Cannabinoide
- Verwendete Pflanzenteile und Zubereitungen: hauptsächlich Blätter und Blüten
Medizinisch angewendet unterdrücken Cannabinoide Brechreiz, wirken krampflösend und schmerzlindernd, bei mißbräuchlichem Gebrauch als Rauschdroge rufen sie Stimmungsveränderungen hervor.

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Schizophrenie, auch in der Familiengeschichte
- Psychose, auch in der Familiengeschichte
- Schwere Persönlichkeitsstörung, in der Vorgeschichte
- Andere psychatrische Störungen, die mit der Grunderkrankung in Verbindung stehen, einschließlich einer Depression

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Epilepsie
- Arzneimittelmissbrauch, auch wenn er schon längere Zeit zurückliegt
- Drogenabhängigkeit, auch wenn sie schon längere Zeit zurückliegt
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Eingeschränkte Nierenfunktion

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- Schläfrigkeit
- Übelkeit
- Infektiöse Entzündung des Magen-Darm-Traktes
- Appetitlosigkeit
- Appetitsteigerung
- Emotionale Niedergeschlagenheit mit Unglücklichsein
- Schlaflosigkeit
- Angstzustände
- Verwirrtheit
- Stimmungsschwankung
- Sprechstörung
- Aufmerksamkeitsstörung
- Missempfindungen
- Eingeschränktes Erinnerungsvermögen
- Gleichgewichtsstörung
- Sehverschlechterung
- Ohrengeräusche (Tinnitus)
- Herzklopfen
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Bauchschmerz
- Mundtrockenheit
- Durchfall durch Arzneimittel
- Erbrechen
- Verstopfung
- Steifheit
- Müdigkeit
- Gefühl der Betrunkenheit
- Sich-Komisch-Fühlen
- Unwohlsein
- Sturz
- Infektion der Harnwege
- Appetitstörung
- Selbstmordgedanken
- Selbstmordversuch
- Halluzination
- Reizbarkeit
- Störung während des Schlafens oder des Schlaf-Wach-Übergangs (Parasomnie)
- Geistige Behinderung mit verlangsamten Bewegungsabläufen
- Emotionsloser Zustand mit Interessenlosigkeit
- Änderung der optischen Wahrnehmung
- Ungewöhnliches Denken
- Wahnhafte Störung mit Misstrauen
- Euphorie
- Vermindertes sexuelles Verlangen
- Wahrnehmungsstörung der Umwelt (Derealisation)
- Persönlichkeitsveränderung
- Wiederholendes Verhalten (Stereotypie)
- Schlafähnlicher Bewusstseinszustand
- Ohnmachtsanfall
- Zittern
- Missempfindung im Mund
- Koordinationsstörung
- Beeinträchtigung der Denkleistung (kognitive Störung)
- Geschmacksverzerrung (Dysgeusie)
- Verlangsamte Bewegungen
- Verlangsamtes Ansprechen auf Reize
- Verminderte Reflexbereitschaft der Muskulatur
- Bewegungsstörung
- Störung des Bewegungsablaufs (Dyskinesie)
- Augenrötung
- Anfallsartige Schmerzen in der Herzgegend durch Medikamente (arzneimittelinduzierte Angina pectoris)
- Herzrhythmusstörung mit unregelmäßiger Schlagfolge
- Beschleunigter Puls (Tachykardie)
- Herzrhythmusstörung mit verlangsamter Herzfrequenz (Sinusbradykardie)
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Muskelschmerz
- Muskelzucken
- Zwischenblutung
- Verspätete Monatsblutung
- Gewichtsabnahme
- Unsicherer oder ungewöhnlicher Gang
- Allgemeine Schwäche
- Hitzewallung
- Schüttelfrost
- Entzugssyndrom beim Medikamentenmissbrauch

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Vorsicht: Das Arzneimittel kann zu einer körperlichen Abhängigkeit führen und bei Absetzen können Entzugserscheinungen auftreten.
- Vorsicht: Bei regelmäßiger Einnahme kann es zu einer psychischen Abhängigkeit kommen.
- Vorsicht: Vermeiden Sie die Einnahme von Alkohol.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
- Dieses Arzneimittel enthält Stoffe, die unter Umständen als Dopingstoffe eingeordnet werden können. Fragen Sie dazu Ihren Arzt oder Apotheker.
- Vorsicht bei Allergie gegen Monoterpene (z.B. Menthol)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Sesam!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel ein. Das Arzneimittel sollte immer zur gleichen Zeit im Bezug auf Mahlzeiten eingenommen werden (d.h. entweder immer zu der Mahlzeit oder immer ohne eine Mahlzeit).

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Schwindel, Halluzinationen, Pulsbeschleunigung oder Pulserniedrigung mit niedrigem Blutdruck kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht/reduziert und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt.

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Höchstdosis: Eine Dosis von 13 Dosiereinheiten pro Tag sollte nicht überschritten werden, wobei die Einzeldosis auf 7 Dosiereinheiten gesteigert werden kann.

Dosierhilfe: Dem Arzneimittel liegt für eine korrekte Dosierung ein Messbehältnis bei.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Bitte beachten Sie die weiterführenden Informationen Ihres Beipackzettels.

bezogen auf 1 ml Lösung

28-32 mg Cannabis sativa L.-DKJ127, Blüten-Dickextrakt, eingestellt; Auszugsmittel: Ethanol 96% (V/V)

19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol-Gesamtgehalt

892 mg Sesamöl, raffiniertes

ertanical GmbH
Am Haag 14
82166 Gräfelfing
Deutschland

Webseite: https://vertanical.de
Tel: +49 89 7879790-194
E-Mail: service@vertanical.com
Impressum: https://vertanical.de/imprint/

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Bitte beachten Sie die weiterführenden Informationen Ihres Beipackzettels.

- Krämpfe bei Multipler Sklerose

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Cannabis: Die Inhaltsstoffe entstammen der Pflanze Cannabis sativa L.(Hanf) und wirken als natürliches Gemisch. Zu der Pflanze selbst:

  - Aussehen: ein- bis zweijährige, bis zu 5m hohe Pflanze mit gefiederten, länglichen Blättern
  - Vorkommen: weltweit in gemäßigten und tropischen Zonen
  - Hauptsächliche Inhaltsstoffe: Cannabinoide
  - Verwendete Pflanzenteile und Zubereitungen: hauptsächlich Blätter und Blüten
Medizinisch angewendet unterdrücken Cannabinoide Brechreiz, wirken krampflösend und schmerzlindernd, bei mißbräuchlichem Gebrauch als Rauschdroge rufen sie Stimmungsveränderungen hervor.

Cannabis: Die Inhaltsstoffe entstammen der Pflanze Cannabis sativa L.(Hanf) und wirken als natürliches Gemisch. Zu der Pflanze selbst:

  - Aussehen: ein- bis zweijährige, bis zu 5m hohe Pflanze mit gefiederten, länglichen Blättern
  - Vorkommen: weltweit in gemäßigten und tropischen Zonen
  - Hauptsächliche Inhaltsstoffe: Cannabinoide
  - Verwendete Pflanzenteile und Zubereitungen: hauptsächlich Blätter und Blüten
Medizinisch angewendet unterdrücken Cannabinoide Brechreiz, wirken krampflösend und schmerzlindernd, bei mißbräuchlichem Gebrauch als Rauschdroge rufen sie Stimmungsveränderungen hervor.

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Schizophrenie, auch in der Familiengeschichte
- Psychose, auch in der Familiengeschichte
- Schwere Persönlichkeitsstörung, in der Vorgeschichte
- Andere psychatrische Störungen, die mit der Grunderkrankung in Verbindung stehen, mit Ausnahme einer Depression

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Epilepsie
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Arzneimittelmissbrauch, auch wenn er schon längere Zeit zurückliegt
- Drogenabhängigkeit, auch wenn sie schon längere Zeit zurückliegt

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
- Ältere Patienten: Die Behandlung sollte mit Ihrem Arzt gut abgestimmt und sorgfältig überwacht werden, z.B. durch engmaschige Kontrollen. Die erwünschten Wirkungen und unerwünschten Nebenwirkungen des Arzneimittels können in dieser Gruppe verstärkt oder abgeschwächt auftreten.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Schwindelgefühl
- Müdigkeit
- Appetitlosigkeit
- Orientierungslosigkeit
- Euphorie
- Emotionale Niedergeschlagenheit mit Unglücklichsein
- Depressionen
- Gefühl der Absonderung (Dissoziation)
- Schläfrigkeit
- Aufmerksamkeitsstörung
- Gleichgewichtsstörung
- Geschmacksverzerrung (Dysgeusie)
- Schläfrigkeit mit erhöhter Reizschwelle
- Gestörte Sprechmotorik
- Eingeschränktes Erinnerungsvermögen
- Vollständiger oder teilweiser Verlust der Erinnerung bzw. Merkfähigkeit (Amnesie)
- Ohnmachtsanfall
- Verschwommenes Sehen
- Drehschwindel
- Bluthochdruck
- Muskelschwäche
- Übelkeit
- Durchfall durch Arzneimittel
- Mundtrockenheit
- Erbrechen
- Verstopfung
- Schmerzen im Mund
- Geschwür im Mund
- Beschwerden im Mundbereich
- Zungenschmerz (Glossodynie)
- Verfärbung der Zähne
  - Schmerzen im Oberbauch
- Erkrankung der Mundschleimhaut
- Schmerzen an der Anwendungsstelle
- Allgemeine Schwäche
- Sich-Komisch-Fühlen
- Gefühl der Betrunkenheit
- Unwohlsein
- Sturz
- Infektiöse Halsentzündung (Pharyngitis)
- Appetitsteigerung
- Halluzination
- Wahnhafte Störung mit Misstrauen
- Selbstmordgedanken
- Änderung der optischen Wahrnehmung
- Wahnvorstellung
- Herzklopfen
- Beschleunigter Puls (Tachykardie)
- Rachenreizung
- Verfärbung der Mundschleimhaut
- Schleimhautablösung auf der Mundschleimhaut
- Entzündungen der Mundschleimhaut
- Gereizte Anwendungsstelle

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Dieses Arzneimittel enthält Stoffe, die unter Umständen als Dopingstoffe eingeordnet werden können. Fragen Sie dazu Ihren Arzt oder Apotheker.
- Vorsicht bei Allergie gegen Monoterpene (z.B. Menthol)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
- Das Arzneimittel enthält in geringen Mengen Alkohol, sollte deshalb von Alkoholikern gemieden werden.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
 

Bitte verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf der Packung oder der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Art der Anwendung?
Sprühen Sie das Arzneimittel auf die Mundschleimhaut auf. Lassen Sie sich zu der Art der Anwendung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Die Anwendung sollte nur erfolgen, wenn der sichere Umgang mit dem Arzneimittel gewährt ist. Vor Gebrauch gut schütteln.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Schwindel, Halluzinationen, Pulsbeschleunigung oder Pulserniedrigung mit niedrigem Blutdruck kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Anwendung vergessen?
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Aufrecht lagern.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 42 Tage verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden!

ALMIRALL HERMAL GmbH
Scholtzstr. 3
21465 Reinbek

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie 

Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Bitte beachten Sie die weiterführenden Informationen Ihres Beipackzettels.

Behandlung von chemotherapiebedingter Emesis und Nausea bei Krebs-Patienten, die auf andere antiemetische Behandlungen nicht adäquat ansprechen.

Additive ZNS hemm. Wirk. b. gleichzeit. Gabe mit Diazepam, Na-Secobarbital, Alkohol od. Codein; Wechselwirk. mit: Amphetamine, Kokain, andere Sympathomimetika, Atropin, Scopolamin, Antihistaminika, andere Anticholinergika, Amitriptylin, Amoxapin, Desipramin, andere trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Benzodiazepine, Lithium, Opioide, Buspiron, Muskelrelaxanzien, ZNS hemmende Substanzen Disulfiram, Fluoxetin, Antipyrine, Theophyllin, Naltrexon b. gleichzeit. Verabreich. v. Cannabinoiden.

Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide.

Häufig: Somnolenz, Ataxie, Konzentrationsschwierigkeiten, Kopfschm., Euphorie, Schlafstör., Dysphorie, Sehstör., Vertigo, Hypotonie, Mundtrockenheit, Nausea; Selten: Koordinationsschwierigkeiten, Tremor, Konfusion, Desorientierung, Halluzinationen, Psychosen, Depressionen, Angst, Depersonalisation, Appetitverlust, Tachykardie, Abdominalschmerzen; In kontrollierten klin. Studien zeigten Pat. mind. eine Nebenwirk. Die Toleranz hinsichtl. ZNS-Wirk. wie Relaxation, Schläfrigk. u. Euphorie entwickelt sich rasch u. ist reversibel. Nabilon ist - b. therapeut. Dos. - potentiell ein Suchtmittel mit mögl. subjekt. Nebenwirk. wie Euphorie. Verschreibungen sollten sich auf notw. Dauer (einige Tage) während d. Chemotherapie beschränken. Das physische Abhängigkeitspot. ist unbekannt. Pat. in klin. Studien (die bis zu 5 Tage dauerten) zeigten keine Entzugserscheinungen nach Absetzen der Subst.

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Beeinträcht. mentaler u. physischer Fähigk. die zur Ausübung von Tätigk. mit erhöht. Aufmerksamkeitsbedarf (z.B. Lenken v. Kraftfahrzeugen od. Bedienen v. Maschinen) notwendig sind.

Schwangerschaft

Strenge Ind.-stellung Gr 4.

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Falls erforderlich, vor Behandlungsbeginn abstillen.

Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

2-mal tgl. 1-2 mg; zur Vermeidung von Nebenwirk. mit 1 mg starten u. b. Bedarf steigern. Erste Dos. am Abend vor Beginn d. Chemotherapie, zweite Verabr. 1 bis 3 Stunden vor Gabe der ersten Chemotherapie; Max. 6 mg in 3 geteilten Dosierungen; Kann über den vollständigen Chemotherapie-Zyklus verabreicht werden und, falls notwendig, darüber hinaus für 48 Stunden nach Beendigung der Chemotherapie.

Nicht empfohlen bei Pat. mit schwerer Leberfkt.-beeinträchtigung, Vorsicht bei Pat. mit Nierenfunktionsstör., Pat. unter Nabilon Behandlung sollten genau beobachtet werden, am besten im Rahmen eines stat. Klinikaufenthalts. Besonders wichtig bei unbehand. Pat., Nabilon kann auch bei Pat., die bereits vorher mit Cannabinoiden behandelt wurden, zu unerwarteten schwerwiegenden Reakt. führen. Vorsicht bei Pat. mit Suchtmittel- oder Medikamentenmissbrauch einschließlich Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit. Vorsichtige Anw. bei älteren Pat. u. Pat. mit Hypertonie und Herzerkrankungen. Sollte nicht b. Pat. mit psychischen Erkr. einschl. manisch-depress. Erkrank. u. Depressionen angew. werden. Nicht empfohlen für Kdr. unter 18 J.

Hersteller: 

EurimPharm Arzneimittel GmbH

EurimPark 8

83416 Saaldorf-Surheim

Deutschland

Kontaktinformationen:

Website: https://www.eurimpharm.com/de/

Telefonnummer: +49 8654 7707-210

E-Mail: info@eurim.de

Impressum: https://www.eurimpharm.com/de/impressum

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Bitte beachten Sie die weiterführenden Informationen Ihres Beipackzettels.

Als Zusatztherapie von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder dem Dravet-Syndrom (DS) in Verbindung mit Clobazam bei Patienten ab 2 Jahren. Als Zusatztherapie von Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose (TSC) bei Patienten ab 2 Jahren.

Starke Induktoren von CYP3A4 und/oder CYP2C19 wie Rifampicin Carbamazepin, Enzalutamid, Mitotan, Johanniskraut: Verringerte Wirkung von Cannabidiol möglich. Dosisanpassung kann notwendig sein.

UGT-Inhibitoren: Cannabidiol ist Substrat für UGT1A7, UGT1A9 und UGT2B7. Dosisverringerung von Cannabidiol und/oder des Inhibitors kann erforderlich sein.

Antiepileptika: Patient engmaschig auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen überwachen. Überwachung der Plasmakonzentrationen in Betracht ziehen. Clobazam: Bidirektionale PK‑Wechselwirkungen. Verringerung der Clobazam‑Dosis in Betracht ziehen, wenn Somnolenz oder Sedierung auftreten. Valproat: Erhöhtes Vorkommen erhöhter Transaminaseenzymwerte. Bei klinisch signifikanten Anstiegen der Transaminasen Cannabidiol und/oder Valproat gleichzeitig verringern oder absetzen, bis ein Abklingen der erhöhten Transaminasewerte beobachtet wird. Gleichzeitige Anwendung von Cannabidiol und Valproat erhöht das Vorkommen von Diarrhö und vermindertem Appetit. Stiripentol: Anstieg der Stiripentolwerte (C_max, AUC). Patient engmaschig auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen überwachen. Everolimus: erhöhte Bioverfügbarkeit von Everolimus. Wenn Cannabidiol bei Patienten, die Everolimus einnehmen, eingeleitet wird, müssen die therapeutischen Wirkstoffspiegel von Everolimus überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden. Bei der Einführung von Everolimus bei Patienten, die eine gleichbleibende Dosis Cannabidiol einnehmen, niedrigere Anfangsdosis von Everolimus empfohlen, bei gleichzeitiger Überwachung der therapeutischen Wirkstoffspiegel.

Empfindliche CYP1A2‑Substrate (z.B. Koffein, Theophyllin, Tizanidin): engmaschige Überwachung auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Empfindliche CYP2C19‑Substrate wie Clobazam und Omeprazol: In‑vitro‑Daten haben gezeigt, dass Cannabidiol CYP2C19 hemmt. Empfindliche CYP2C8-Substrate: potenzielle Hemmung der Enzymaktivität; Dosisverringerung der CYP2C8-Substrate beim Auftreten von Nebenwirkungen. Empfindliche UGT1A9-Substrate wie Mycophenolsäure: Erhöhungen der UGT1A9-Substrat-Werte; Dosisanpassung nach klinischem Ermessen. UGT-Enzyme (in-vitro-Bewertung): Der Metabolit 7-Carboxycannabidiol (7-COOH-CBD) ist in vitro ein Inhibitor der UGT1A1-, UGT1A4- und UGT1A6-vermittelten Aktivität. Dosisverringerung kann erforderlich sein. Empfindliche, oral verabreichte P-gp-Substrate (z. B. Sirolimus, Tacrolimus, Digoxin): erhöhte Exposition möglich; therapeutische Arzneimittelüberwachung und Dosisreduktion von P-gp-Substraten in Betracht ziehen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit erhöhten Transaminasewerten, die das Dreifache der oberen Normgrenze (ULN) übersteigen, und deren Bilirubinwerte das Zweifache der ULN übersteigen.

Sehr häufig: Hämoglobin erniedrigt, Hämatokrit erniedrigt; verminderter Appetit; Somnolenz; Diarrhö, Erbrechen; Fieber, Müdigkeit. Häufig: Pneumonie, Harnwegsinfektion; Reizbarkeit, Aggression; Lethargie, Krampfanfälle; Husten; Übelkeit; AST erhöht, ALT erhöht, GGT erhöht; Hautausschlag; Kreatinin im Blut erhöht; vermindertes Gewicht.

Ausführliche Informationen zu hepatozellulärer Schädigung, Somnolenz und Sedierung, erhöhter Anfallshäufigkeit, Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, vermindertem Gewicht, Sesamöl, Benzylalkohol, Ethanol, nicht untersuchten Populationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Cannabidiol kann Somnolenz und Sedierung verursachen.

Schwangerschaft

Aus Vorsichtsgründen Anwendung vermeiden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus eindeutig. Gr 6.

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Das Stillen vorsichtshalber unterbrechen, da Cannabidiol stark an Proteine gebunden ist und wahrscheinlich ungehindert vom Plasma in die Milch übergeht. Keine klinischen Daten zum Vorkommen von Cannabidiol oder seiner Metaboliten in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder den Auswirkungen auf die Milchproduktion.

Empfohlene Dosen bei LGS, DS und TSC: 2-mal täglich 2,5 mg/kg (5 mg/kg/Tag) über 1 Woche. Nach 1 Woche auf Erhaltungsdosis von 2-mal täglich 5 mg/kg (10 mg/kg/Tag) erhöhen. Je nach individuellem klinischem Ansprechen und der Verträglichkeit kann jede Dosis in wöchentlichen Schritten von 2,5 mg/kg 2-mal täglich (5 mg/kg/Tag) erhöht werden. Empfohlene Höchstdosis LGS und DS: 2-mal täglich 10 mg/kg (20 mg/kg/Tag). Empfohlene Höchstdosis TSC: 2-mal täglich 12,5 mg/kg (25 mg/kg/Tag). Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung. Keine Erfahrungen bei Nierenerkrankung im Endstadium. Es ist nicht bekannt, ob Cannabidiol dialysierbar ist. Eingeschränkte Leberfunktion: Bei leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) keine Dosisanpassung. Bei mäßiger (Child-Pugh B) oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) niedrigere Anfangsdosis empfohlen (ausführliche Tabelle siehe Fachinformation). Art der Anwendung: Zum Einnehmen. Nahrung, einschließlich ketogene Ernährung, kann zu einer Erhöhung des Cannabidiolspiegels führen. Deshalb sollte die Einnahme konsequent entweder mit oder ohne Nahrungsaufnahme erfolgen.

Symptome: Bei 6 000 mg (≙ Dosis von über 85 mg/kg für einen 70 kg schweren Erwachsenen): leichte bis mäßige Diarrhö und Somnolenz. Behandlung: symptomatisch, einschließlich Überwachung der Vitalfunktion.

Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH
Einsteinstrasse 174
81677 München
Deutschland

Webseite: https://www.jazzpharma.com
Tel: +49 3022 957821
E-Mail: customerservice.neunkirchen@movianto.com
Impressum: https://www.jazzpharma.com/about/global-footprint/uk-and-ireland